Glossaire

AMM : Autorisation de Mise sur le Marché

Pour être commercialisé, tout médicament fabriqué industriellement doit faire l’objet d’une AMM. Celle-ci est délivrée par les autorités compétentes européennes (Commission européenne, après avis de l’EMA) ou nationales (ANSM).

Bras

Groupe ou sous-groupe de patients participants à un essai clinique recevant un traitement ou une prise en charge spécifique. Les différents bras de l’étude sont déterminés avant le début de celle-ci.

CPP

Comité de Protection des Personnes. Rend son avis sur les conditions de validité de la recherche en amont d’un essai clinique.

Critères d’éligibilité

Ensemble des caractéristiques des patients nécessaires à leur entrée dans un essai clinique. Les critères d’éligibilité regroupent les critères d’inclusion et les critères d’exclusion.

Critères d’exclusion

Critères ne permettant pas l’accès de certains patients à des essais cliniques.

Critères d’inclusion

Critères permettant l’accès de patients à des essais cliniques (âge, maladie, antécédents médicaux comme les traitements préalables, événements indésirables liés à la prise d’un traitement, etc.).

Effet secondaire

Les traitements ont pour but de soigner une maladie. Parfois, ils entraînent des conséquences désagréables pour le patient ce sont les effets secondaires. Il en existe 2 types : les effets secondaires immédiats et les effets secondaires tardifs.
Si les effets secondaires sont fréquents, ils ne sont pas systématiques. Ils dépendent des traitements reçus, des doses administrées et de la façon dont chacun réagit aux traitements.

Investigateur

Un investigateur est un médecin et aussi un spécialiste expérimenté de recherche clinique responsable du protocole ou un plan de traitement dans le cadre d'un essai clinique et qui le réalise chez des malades.

Promoteur

Personne physique ou morale qui prend l'initiative de l'essai clinique. Il peut être un laboratoire pharmaceutique (français ou étranger), un prestataire de service, une association, un établissement de soins ou une personne physique (par exemple un médecin).

Protocole

Ensemble des règles encadrant un essai clinique. Il détaille notamment l’objectif, les conditions de réalisation et de déroulement de l’essai, les modalités d’inclusion, de traitement et de surveillance des personnes participant à l'essai et les procédures de recueil des informations sur l'efficacité et la tolérance des médicaments.

Randomisation

Tirage au sort du traitement attribué dans un essai clinique « randomisé », après information et consentement du patient. La randomisation permet de constituer des groupes de patients aussi comparables que possible.

Traitement de référence ou traitement standard

Traitement (ou autre intervention) couramment utilisé(e) et considéré(e) comme étant efficace sur la base d'études précédentes. Il s'agit du meilleur traitement connu.

Volontaire sain

Personnes non atteintes par la maladie à laquelle la molécule testée est destinée. Les volontaires sains interviennent lors des essais cliniques de phase I au cours desquels la toxicité du traitement à l’étude est testée.

Sources

http://ansm.sante.fr/
http://www.e-cancer.fr/
https://clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/glossary


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