Les dispositifs médicaux sous évaluation (2/2)

Evaluer les méthodes d’évaluation…

Au sein des établissements de santé, les équipes médicales sont à la fois tentées par l’essor des dispositifs connectés, mais aussi assez rétives aux changements. C’est un véritable changement de paradigme qui est en train de se mettre en place.

C’est une donnée statistique qui illustre tout le paradoxe des sentiments provoqués par le développement du digital en matière de santé : 55% des médecins récemment interrogés dans le cadre du sondage Odoxa « Baromètre Santé 360° » estiment que les outils digitaux vont détériorer leurs relations avec les patients en limitant le contact humain. Dans le même temps, ils reconnaissent aussi les avancées générées par ces outils – à commencer par une meilleure collecte et une meilleure transmission de l’information. Un sentiment ambivalent qui justifie que soit démontré l’intérêt des dispositifs le plus en amont possible.

A ce titre, les associations de patients jouent un rôle d’évangélisation déterminant.

Frédérique Maindrault- Goebel, docteur en pharmacie et en médecine

Il est très important d’associer les patients à l’évaluation des dispositifs, afin que ces derniers soient parfaitement simples d'utilisation , mais aussi qu’ils correspondent à l’état d’esprit des patients ambulatoires, lesquels ont envie de penser à autre chose qu’à leur maladie.

Frédérique Maindrault- Goebel

Avec la généralisation du patient le plus possible hors de l’hôpital, ils souhaitent aussi des dispositifs connectés parfaitement fiables sur le plan de la sécurité et de l’anonymisation des données. Cette solution de télémédecine, à la croisée entre le numérique et le thérapeutique a déjà franchi plusieurs étapes avec succès.

La santé connectée ouvre de nouvelles perspectives pour améliorer le parcours de soins. Associée à la réorganisation des soins (fruit des différentes législations) et aux regroupements hospitaliers, elle contribue à un suivi plus qualitatif.

Quels que soient les outils connectés concernés, en pratique, il s’agit de mesurer le rapport bénéfices/contraintes. Mais encore faut-il disposer de méthodes d’évaluation efficaces. La logique n’a pas échappé à la Haute Autorité de Santé (HAS) qui a choisi de lancer en 2018 un vaste chantier consacré aux méthodes d’évaluation des dispositifs médicaux connectés. A ne pas confondre avec les dispositifs médicaux classiques (au sens de dispositifs à usage médical personnel implantables ou non).

La question est de savoir si les méthodes d'évaluation changent lorsqu'on a à faire à un dispositif médical connecté.

Isabelle Adenot, présidente de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS)

Affiner et rendre pertinentes les méthodes d’évaluation de ces dispositifs médicaux connectés, qu’il s’agisse d’applications pour un meilleur suivi des maladies chroniques ou d’outils de télésurveillance, c’est tout l’objet des réflexions en cours. Les premières conclusions sont attendues au second semestre 2018.

Et, en attendant d’avancer sur ce chantier, la CNEDiMTS a d’ores et déjà édité un guide spécifique de bonnes pratiques au sujet des dispositifs médicaux connectés. Y sont notamment détaillées les modalités de dépôt des dossiers d’évaluation pour les industriels. Les dispositifs innovants, s’ils sont jugés efficaces et adaptés, seront rendus accessibles aux patients avec une prise en charge adaptée. Comprenez un remboursement justifié !

Le long chemin de l’homologation des dispositifs médicaux

Si le marquage CE d’un dispositif médical permet sa libre circulation en Europe, les dispositifs de prise en charge par la collectivité sont spécifiques à chaque état membre. Zoom sur les grandes étapes du parcours du dispositif médical en France.

C’est un parcours chronologique en trois grandes étapes. Quatre passages obligés pour assurer le développement d’un dispositif médical :

  • l’évaluation en vue de la mise sur le marché ;
  • l’évaluation en vue d’une prise en charge et les principes de tarification en France
  • le suivi clinique après la mise sur le marché (et éventuel le remboursement).

Pour apposer le marquage CE, le fabricant doit soumettre son dispositif médical à une procédure d’évaluation de conformité aux exigences essentielles décrites dans les directives européennes applicables. Suite à l’obtention du marquage CE, le dispositif médical peut être commercialisé sur le marché européen.

A noter que ces dispositions européennes ont été transposées en droit français dans le Code de la Santé Publique. Pour certains dispositifs, une évaluation par un organisme tiers, appelé organisme notifié, désigné par la Haute Autorité de Santé (HAS) est nécessaire avant d’apposer le marquage CE.

Pour la France, l’autorité compétente est l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). Quoi qu’il en soit, cette homologation européenne n’implique pas, en France, une prise en charge de façon systématique par la collectivité. Pour cela, des procédures complémentaires doivent être opérées. Des données relatives au bénéfice clinique et au positionnement du produit dans la stratégie thérapeutique sont alors attendues.

Pour aller plus loin, consulter le guide pratique Parcours du dispositif médical en France.

« La réglementation doit s’adapter à l’évolution des dispositifs »

Trois questions à Clémentine Espinasse. Elle était au moment de l’interview déléguée opérationnelle au sein du Labcom BRAIN e-NOVATION & chargée de communication Genious Healthcare. Elle travaille désormais en tant que Product Manager chez Synapse Medicine.

A quels types de pathologies sont appelés à répondre les logiciels thérapeutiques que vous développez et quelles compétences leur création met-elle en jeu ?

Notre Labcom (*) travaille essentiellement sur les maladies neurologiques de type Alzheimer, Parkinson ou d’autres pathologies faisant suite à un Accident Vasculaire Cérébral (AVC). Mais progressivement nous avons élargi notre champ d’action vers des pathologies en lien avec les troubles cognitifs, les troubles de la vision voire l’autisme. Pour mettre en place des jeux vidéo thérapeutiques adaptés, nous mobilisons des compétences complémentaires, à la fois techniques avec des graphistes et des développeurs, cliniques avec des professionnels de santé (kinésithérapeutes) mais aussi administratives avec des experts de la réglementation et des normes en vigueur.

Cette réglementation est parfois perçue comme un frein à l’innovation…

La France est l’un des pays, si ce n’est le pays où la réglementation est la plus stricte. C’est une bonne chose à partir du moment où celle-ci sert la qualité du produit et l’efficacité au service du patient ou du professionnel de santé. Mais il ne faudrait pas tomber dans une réglementation paralysante. Les structures comme la nôtre qui avaient déjà des compétences techniques et cliniques ont dû s’adapter en intégrant dans leurs ressources humaines des compétences en matière de réglementation pour gagner du temps et répondre aux exigences administratives. Ne pas disposer de ces compétences spécifiques serait un véritable frein. Progressivement, la réglementation s’harmonise à l’échelle européenne. C’est une excellente chose. Aujourd’hui, l’enjeu est certainement de faire évoluer la réglementation afin qu’elle s’adapte à l’évolution des dispositifs médicaux, à commencer par le développement des dispositifs médicaux connectés. Nous sommes en tout cas sur la bonne voie.

De la réflexion sur un prototype à la mise en ligne d’un jeu vidéo thérapeutique, quelles sont les différentes étapes à franchir ?

La 1ere étape est la réalisation d’un prototype informatique avec pour objectif de permettre à des patients atteints de troubles neurologiques de pratiquer une activité physique et cognitive. La seconde étape consiste à évaluer le jeu sur le plan clinique, d’un point de vue qualitatif et quantitatif, avec la participation de patients pour valider l’intérêt et la pertinence du jeu. La validation de l’étude clinique va donner lieu à une publication dans des revues scientifiques. Intervient alors une 4ème phase d’analyse des risques avant une dernière phase réglementaire associée à la mise sur le marché du jeu. Ces étapes franchies, nous procédons à la mise en ligne du jeu vidéo thérapeutique (dispositif médical) ou de notre serious game (à destination du grand public) sur notre plateforme curapy.com.

(*) laboratoire commun créé en 2013 par l’Institut du cerveau et de la moelle épinière (ICM) en partenariat avec le Groupe GENIOUS, société de services informatiques et de jeux vidéo.

Dispositifs médicaux : derrière deux mots, cinq chiffres

Marché, classification, durée de développement, emploi, chiffre d’affaires… Retrouvez ci-après les principaux chiffres-clés du secteur des dispositifs médicaux.

4 : Les dispositifs médicaux sont regroupés en quatre catégories, en fonction de leur risque potentiel pour la santé : la classe 3 (risque potentiel élevé) inclut les implants mammaires, les prothèses de hanche ; la classe 2b (risque potentiel important) comprend les préservatifs, les produits de désinfection des lentilles de contact ; la classe 2a (risque potentiel mesuré), compte les appareils d'échographie, les couronnes dentaires ; et enfin la classe 1 (classe de risque la plus faible), comprend les lunettes correctrices, les béquilles, les bandages, etc.

2 : la France est le 2ème acteur européen et 4eme mondial dans le domaine des technologies et des dispositifs médicaux. Au 1er rang mondial, se trouvent les États-Unis.

1300 : la France compte plus de 1340 entreprises dans le secteur des dispositifs médicaux. Dans le monde, c’est plus de 20 000 fabricants que l’on dénombre.

85000 : près de 85 000 personnes travaillent au sein de la filière des dispositifs médicaux en France, générant un chiffre d’affaires de 28 milliards d’euros

5 : entre le développement, les études cliniques, la certification, la production, il faut compter 2 à 5 ans avant qu’un dispositif médical soit accessible au patient.

Source : PIPAME, 2017

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