LFSS : vers un accès aux médicaments plus rapide?

Le lundi 3 décembre dernier, les députés ont définitivement voté le PLFSS 2019. Les nouvelles dispositions législatives vont dans le sens d’un accès à l’innovation rapide. En effet, l’un des aspects importants de la loi concerne le renforcement de l'accès précoce à certains produits de santé innovants pour les patients.

LFSS : vers un accès aux médicaments plus rapide?

 

En France, pour qu’un médicament soit accessible aux patients, il doit bénéficier d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Mais l’obtention de cette dernière par un laboratoire peut prendre du temps. C’est pourquoi il existe un système d’ATU, ou Autorisation Temporaire d’Utilisation, délivrée par l’ANSM. Une molécule peut donc être disponible sur le marché avant même d’avoir reçu cette fameuse AMM. Cette mesure est d’autant plus pertinente qu’entre le moment où la molécule obtient son autorisation de mise sur le marché, et celui où le patient y a vraiment accès, il peut se passer entre 15 et 18 mois pour permettre l’évaluation du médicament en vue de son remboursement et de l’obtention de son prix. Une période très conséquente pour des patients atteints de maladies chroniques et engagés dans une course contre la montre. Jusqu’à maintenant, cette possibilité d’ATU n’existait que pour les nouvelles molécules, or désormais, elle a été étendue à des médicaments déjà sur le marché, afin d’accélérer leur mise à disposition dans le cadre d’une extension d’indication…

 

La LFSS permet aussi de mettre un médicament à disposition des patients aussitôt après obtention de l’AMM, là où, aujourd’hui, il faut attendre les fameux 12 ou 15 mois pour obtenir le remboursement. Un gain de temps précieux ! Ainsi, suite à l’obtention de l’AMM, la nouvelle molécule pourra être prescrite par les médecins, sous réserve que les autorités de santé estiment que la demande formulée par le laboratoire soit justifiée. Un décret devrait prochainement voir le jour pour déterminer quels sont les critères d’éligibilité pour bénéficier de cette prise en charge temporaire.

 

Innovation : des réserves quant au retard de la France

 

Si ces mesures vont dans le bon sens, le chemin reste long et des interrogations demeurent, notamment sur la question du financement de ces situations d’accès précoce. Pour ses premiers vœux à la presse en tant que Président du LEEM (Les Entreprises du médicament), Philippe Tcheng a rappelé que la France ne cesse de reculer dans la production de médicaments, mais aussi dans les essais cliniques. Et, plus préjudiciable encore, dans l’accès à l’innovation.

 

« Avec 500 jours de temps d’accès au marché français après une AMM européenne, la France se classe au 18 ème rang européen, loin derrière nos voisins allemands et britanniques qui, avec 100 jours, font mieux que la recommandation européenne (180 jours) », a-t-il précisé.

 

Et si les mesures concernant les ATU permettent certes d’améliorer la donne, seuls 10% des patients sont concernés par cette procédure.

 

«Malgré l’excellence de ses structures académiques, la France n’a participé qu’à 11.9% des nouveaux essais cliniques industriels lancés dans le monde en 2017, ce qui en Europe nous place derrière le Royaume-Uni (17.9%), l’Allemagne (17.3%) et l’Espagne (14.5%) », a-t-il mentionné.

 

En tant que médecin, il mesure néanmoins l’importance de la vague d’innovations, notamment en oncologie où les nouvelles générations d’anticorps monoclonaux et d’immunothérapies transforment le pronostic de certains cancers. Sans oublier le potentiel exceptionnel des CAR-T-cells.

 

Pour une société toujours plus solidaire

 

Indépendamment des sujets relatifs à l’accès, les mesures mises en place dans le cadre de la LFSS ont vocation à encourager le travail et augmenter le pouvoir d’achat. À cette fin, à partir du 1er septembre 2019, les heures supplémentaires des employés du privé et des fonctionnaires publics seront exemptées de cotisations salariales. Par ailleurs, le CICE et le crédit d’impôt sur la taxe sur les salaires seront supprimés au profit d’un allègement des cotisations patronales sur les salaires qui n’excèdent pas 2,5 SMIC. Représentant 20 milliards d’euros, cette mesure est celle qui coûte le plus cher au PLFSS.

Bonne nouvelle pour les patients : les restes à charge dans l’optique, le dentaire et l’audiologie seront considérablement amoindris, voire parfois intégralement remboursés. Le gouvernement a en effet défini un panier 100 % santé dont les tarifs ont été plafonnés. En parallèle, le PLFSS prévoit d’étendre la CMU complémentaire à 1,8 million de personnes en novembre 2019.

 

Solde excédentaire pour la sécurité sociale

 

Après avoir été déficitaire pendant 18 ans, le budget de la Sécurité sociale est prévu pour être excédentaire de plus de 2 milliards d’euros en 2019. Les dépenses maladie vont pouvoir augmenter d’environ 400 millions d’euros (supplémentaires) en 2019 pour financer le plan santé, le gouvernement ayant décidé de relever l’objectif national des dépenses d’assurance maladie (ONDAM) de 2,3 % à 2,5 %. Pour cela, il est nécessaire de réaliser des économies par rapport à un tendanciel d’évolution des dépenses qui se situe autour de 4%. Ces économies pèsent à hauteur de 50% sur l’industrie pharmaceutique. Ces dernières poursuivent leurs promesses en matière de recherche thérapeutique. Pour que la France ne perdent pas son retard sur le terrain de l’excellence scientifique, reste à espérer que les réforme de santé intègrent pleinement des mesures en faveur de l’innovation en santé pour tous.

 

Encadré / Les principales mesures à retenir

 

  • la revalorisation à compter du 1er janvier 2019 du minimum vieillesse de 35 € par mois pour une personne seule, 54 € pour un couple et de 1,5 % pour le revenu de solidarité active (RSA) et l’allocation de solidarité spécifique (ASS) ;
  • la hausse de 0,3 % des pensions de retraite et des allocations familiales ;
  • l’instauration d’un mécanisme de lissage pour les taux de contribution sociale généralisée (CSG) sur les pensions de retraite ;
  • l’exonération de la part salariale des cotisations d’assurance vieillesse de base et complémentaire sur les heures supplémentaires ;
  • la majoration du montant du complément mode de garde (CMG) pour les familles ayant un enfant bénéficiaire de l’allocation d’éducation de l’enfant handicapé (AEEH) ;
  • l’allongement du congé maternité pour les travailleuses indépendantes, les cheffes d’entreprises et les agricultrices en 2019 ;
  • la mise en œuvre progressive du remboursement intégral (reste à charge zéro) par la Sécurité sociale et les complémentaires santé de certaines lunettes, prothèses dentaires et aides auditives grâce notamment à la fixation de tarifs plafonds ;
  • le remboursement des médicaments sur la base du prix du médicament générique. Des « critères médicaux objectifs » seront définis en lien avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour limiter le recours des médecins à la mention « non substituable » sur les ordonnances qui devra être justifiée ;
  • la généralisation de l’expérimentation portant sur la vaccination antigrippale par les pharmaciens à compter du 1 er mars 2019 ;
  • la mise en place d’un parcours de soins pour les enfants de 0 à 6 ans afin d’intervenir le plus rapidement possible en cas de suspicion d’un trouble en lien avec l’autisme ;
  • le redéploiement des examens médicaux obligatoires pour les enfants et les jeunes de moins de 18 ans, avec notamment un nouvel examen bucco-dentaire obligatoire à l’âge de 3 ans, pris en charge à 100 % par l’Assurance maladie ;
  • le renforcement de l’accès précoce à certains produits de santé innovants pour les patients ;
  • la création d’un fonds de lutte contre les addictions liées aux substances psychoactives, notamment le tabac et l’alcool.

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