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Les dispositifs médicaux devront montrer « patte blanche »

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Fin juin, la Haute autorité de santé (HAS) a rendu une décision relative à la mise en œuvre d’une expérimentation concernant l’évaluation médico-économique des dispositifs médicaux numériques. Résultat : tout dispositif médical (DM) visant une inscription ou un renouvellement d'inscription sur la liste définie à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale (CSS), fera l’objet d’une évaluation médico-économique. Cette dernière devra non seulement attester d'une amélioration du service attendu (ASA) ou rendu (ASR) mais aussi démontrer que le dispositif en question est susceptible d'avoir un impact significatif sur les dépenses de l'Assurance maladie.
La démonstration s’appuiera sur l’incidence de l’usage du DM sur l'organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades et, le cas échéant, de son prix. Ce dernier paramètre apparaît non négligeable au vu du très fort développement ces dernières années des dispositifs médicaux numériques (DMN), sans pour autant générer un chiffre d’affaires très élevé, ni une économie significative pour l’Assurance maladie. Ce n’est qu’en justifiant d’une ASA ou ASR suffisante que les dispositifs médicaux recevront le précieux sésame et la possibilité d’être inscrits sur la liste visée à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale (CSS). Aussi, à titre expérimental pour une durée de 3 ans renouvelables, la HAS invite les entreprises qui le souhaitent à solliciter une évaluation de l’analyse d’impact budgétaire par la commission d’évaluation économique et de santé publique.

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