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Vers un marché unique européen des dispositifs médicaux numériques

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Un groupe de travail dédié à l’harmonisation des critères d’évaluation des dispositifs médicaux numériques a été initié au mois de mai dernier dans le cadre de la Présidence française du Conseil de l’Union européenne (PFUE). Il est présidé par la Délégation ministérielle au numérique en santé, coprésidé par le réseau européen d'évaluation des technologies de la santé (EUnetHTA) et coordonné par EIT Health.

Les experts réunis au sein de cette taskforce, originaires de plusieurs pays européens sont des membres de structures académiques et des représentants des agences d’évaluation des technologies de la santé (ETS). Pour la France, il s’agit des représentants de la Haute Autorité de Santé (HAS), de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), de l’Institut national de recherche en sciences et technologies du numérique (Inria) et de l’Université Paris Cité (UPC). Harmoniser les critères d’évaluation des dispositifs médicaux numériques (DMN) au sein de l’Union européenne équivaut à faciliter la mise en place d'un « marché unique » européen en matière de santé numérique.

Les travaux de la taskforce concernent notamment les thématiques suivantes : l’harmonisation de la taxonomie pour les différents types de DMN en fonction de leur champ d’application ; l’identification d’une méthode commune européenne pour évaluer les DMN en respectant les mandats des autorités nationales ; l’élaboration d’un cadre d’évaluation pour inclure notamment la dimension socio-économique des DMNs dans le cadre de leur intégration dans les systèmes de santé. Un appel à candidatures vient d’être finalisé pour atteindre ces objectifs.

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