Accueil Ateliers Atelier 3 Du développement à la commercialisation : transparence sur toute la ligne

Du développement à la commercialisation : transparence sur toute la ligne

Les différentes étapes du développement d’un produit de santé sont complexes, longues et se déroulent, pour certaines, hors du regard du grand public : recherche de substances actives, essais préliminaires, essais cliniques, mais aussi évaluation par les autorités réglementaires, négociation sur les indications et le prix, etc. Une fois le produit de santé commercialisé, se posent les questions de son accès pour tous les patients qui pourraient en bénéficier, tout au long de la vie du produit.
Comment une association de patient ne disposant pas de moyens considérables peut-elle maintenir une veille sur le développement des produits de santé relatifs aux pathologies dont elle s’occupe ?

Identifier les étapes clés à suivre

Du point de vue d’une association de patients qui souhaite informer ses usagers, certaines étapes du développement d’un produit de santé sont plus intéressantes à suivre

• la mise en place des essais cliniques dits « de phase 2 et 3 », c’est-à-dire ceux destinés à évaluer efficacité et sécurité sur un relativement grand nombre de patients, ainsi que la publication de leurs résultats
• les discussions avec les agences réglementaires sur la commercialisation du produit qui vont déterminer les patients auxquels ce médicament sera destiné et à quel moment de leur parcours de soins
• la mise en place éventuelle de modalités d’accès avant la commercialisation, sous la forme d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ou d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) (sur les ATU et les RTU, voir la fiche « Qu’est-ce que l’AMM ? » )
• la commercialisation du produit de santé et son accessibilité sur l’ensemble du territoire
• les actions de suivi après la commercialisation pour évaluer le produit « dans la vraie vie » : pharmacovigilance (suivi des effets indésirables), protocoles d’utilisation thérapeutique et de recueil d’information (PUT), voire étude clinique de phase 4
• la mise à jour des recommandations de bonne pratique (par la Haute autorité de santé ou les sociétés savantes), où le nouveau produit est introduit dans son contexte thérapeutique
• plus tard, il est important d’exercer une veille sur d’éventuelles difficultés d’accès, par exemple une rupture de stock.

Mettre en place une veille automatisée

Suivre le développement des produits de santé peut être facilité par la mise en place d’une veille automatisée grâce aux outils numériques disponibles (par exemple, un Google Alert en utilisant le nom des produits à suivre).

Il peut également être utile d’utiliser les réseaux sociaux (Twitter, LinkedIn, par exemple) et de suivre les acteurs du développement des produits de santé : scientifiques, médecins, pharmaciens, agences sanitaires et de régulation, etc.
Suivre en ligne un bon réseau d’experts permet de gagner un temps considérable et de ne pas avoir besoin de ressources humaines dédiées importantes. De plus, cela permet d’avoir des contacts directs avec ces experts qui, dans le monde non virtuel, restent souvent difficiles à contacter.

Suivre la vie du produit après sa commercialisation

Une fois un produit de santé commercialisé, il peut être difficile d’obtenir des informations sur sa disponibilité pour tous les patients concernés. Pendant son développement, il doit passer des étapes qui ont leur chronologie, leurs règles et une certain visibilité (résultats d’études, communications scientifiques, décisions des autorités réglementaires, etc.).
Après sa commercialisation, faire remonter des informations sur l’usage, les effets indésirables et la disponibilité exige, pour les associations de patients, une stratégie réfléchie et des moyens.