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Deux « têtes » pour piloter le chantier numérique

Lui est président de Santé Cité et directeur général de la clinique Pasteur de Toulouse. Elle est cheffe de l’unité « Internet ouvert » au sein de l’Autorité de régulation des communications électroniques et des postes (Arcep). En somme, deux experts du numérique. Le 20 novembre dernier, Dominique Pon et Laura Létourneau ont été nommés pilotes du chantier numérique dans le cadre du plan « Ma santé 2022 ». Ils ont la responsabilité de penser la stratégie pour déployer le numérique en santé sur l’ensemble du territoire. Axe majeur de la réforme du système de santé, la transformation numérique doit permettre au système de gagner en efficience et en qualité, tout en favorisant une implication beaucoup plus importante des patients dans leurs parcours de santé.

Traiter les données n’est pas sans risque

Neuf : c’est le nombre de critères pouvant caractériser « un traitement susceptible d’engendrer un risque élevé » identifiés par le Comité européen de la protection des données (CEPD), qui réunit les responsables des Cnil de chaque Etat membre et le contrôleur européen de la protection des données. Parmi les critères d’alerte : les traitements de données à grande échelle, de données sensibles comme celles liées à la génétique et à la santé, de données concernant des personnes vulnérables comme des patients, personnes âgées et enfants, le croisement et la combinaison de données, l’évaluation et le scoring, la prise de décision automatisée avec un effet juridique ou similaire, la surveillance systématique des personnes etc. Sur cette base, les traitements identifiés comme « risqués » devront obligatoirement subir une analyse d’impact.

Les essais cliniques impactés par le RGPD

En ce qui concerne les essais cliniques, il y aura incontestablement un avant et un après RGPD. En effet, le règlement général européen relatif à la protection des données (RGPD), entré en vigueur le 25 mai dernier bouscule les procédures, en imposant notamment aux promoteurs d’essais cliniques et à leurs prestataires de revoir certains aspects de leurs études. Parmi les principales mentions obligatoires à faire apparaître dans les notices d’information sur des recherches impliquant la personne humaine, il convient désormais d’indiquer l’identité du responsable de traitement, « même lorsqu’il s’agit du promoteur de l’étude », et les coordonnées du délégué à la protection des données (DPO) désigné par le promoteur.

Le décret qui encadre l’hébergement des données de santé

Un décret devrait entrer en vigueur le 1er janvier 2019 pour assurer une passerelle entre le code de la santé publique et celui du patrimoine. Le texte précise les activités d’hébergement de données de santé à caractère personnel devant faire l’objet d’un agrément du ministère chargé de la culture. Toute la nouvelle procédure d’agrément pour l’hébergement de données de santé sur support papier et support numérique y est définie, à commencer par les conditions d’obtention de l’agrément et les clauses minimales que doit contenir le contrat conclu avec le prestataire agréé. A titre d’exemple, toute personne physique ou morale assurant la production ou le recueil de données de santé, s’il entend externaliser l’hébergement de ces données, devra obligatoirement recourir à un hébergeur agréé par le ministère de la culture.

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