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Lire un résumé des caractéristiques du produit (RCP)

Les informations relatives aux propriétés, à l’efficacité et à la sécurité d’un médicament sont précisées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), un document de référence qui est approuvé en même temps qu’est accordée l’autorisation de mise
sur le marché (AMM) du médicament. Le RCP contient tous les détails qui sont importants pour les professionnels de la santé.
Une surveillance étroite de l’utilisation du médicament se poursuit après l’octroi de l’AMM et toute nouvelle propriété ou tout effet indésirable apparaissant lors d’une utilisation plus large du produit est enregistré dans le RCP et la notice destinée aux patients. Le RCP comprend 10 rubriques principales.

Dénomination du médicament

C’est le nom commercial du médicament. Il peut être accompagné de détails descriptifs du dosage et de la forme pharmaceutique du médicament, par exemple PLUDEBOBO 25 mg comprimé (médicament fictif).

Composition qualitative et quantitative

Ce paragraphe contient la liste des noms internationaux du ou des principes actifs du médicament (de préférence en DCI, dénomination commune internationale), y compris leurs quantités dans une unité de distribution (par exemple un comprimé ou un volume de liquide).

Forme pharmaceutique

Cette rubrique décrit la forme physique du médicament (également appelée sa « galénique ») en précisant s’il s’agit d’un comprimé, d’une capsule, d’une poudre effervescente, d’un liquide, d’un collyre, d’une perfusion intraveineuse, etc. L’apparence du produit peut également être mentionnée, par exemple pour un comprimé : « le comprimé est blanc, de forme oblongue, biconvexe, présente une ligne de partage sur un côté ».

Données cliniques

1 – Indications thérapeutiques

Le paragraphe sur les indications thérapeutiques inclut les usages (les « indications ») pour lesquels le médicament peut être utilisé conformément aux conditions de l’AMM. Ces indications peuvent être larges (une maladie, un symptôme) ou être restreintes (uniquement pour des formes sévères ou des patients qui ont déjà pris des traitements plus courants, par exemple). Les indications reflètent les caractéristiques des patients inclus dans les essais cliniques qui ont mené à l’AMM. Il est essentiel de bien les comprendre.

2 – Posologie et mode d’administration

Cette section décrit le ou les dosages recommandés, avec les différents usages auxquels ils sont destinés et, si nécessaire, les doses maximales recommandées, les dosages dans les différentes tranches d’âge et l’effet de diverses conditions sur la dose, par exemple l’existence d’autres maladies.

3 – Contre-indications

Ce paragraphe décrit les patients et les groupes de patients qui ne doivent en aucun cas utiliser le médicament en question (contre-indications inconditionnelles).

4 – Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Cette section est une description des questions de sécurité qui nécessitent des précautions particulières, par exemple, pour attirer l’attention sur tout problème de santé qui exposerait le patient à un effet indésirable du produit. Cette section comprend également les types de patients chez lesquels le traitement doit être effectué avec des précautions particulières (contre-indications relatives).

5 – Interaction avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Ce paragraphe donne des détails sur les interactions nocives qui peuvent se produire, par exemple, entre le produit en question et d’autres médicaments ou des aliments.

6 – Grossesse et allaitement

Ce paragraphe contient les informations relatives à l’utilisation du médicament pendant la grossesse et l’allaitement. En l’absence d’expérience d’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite, il est fait référence aux observations faites dans le cadre d’études sur les animaux.

7 – Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce paragraphe énumère tous les effets potentiels que le produit peut avoir sur la capacité à conduire et sur d’autres activités qui requièrent de la vigilance.

8 – Effets indésirables

Les effets indésirables du médicament sont classés par groupes d’organes. Lorsque cette information est disponible, leur fréquence est indiquée selon l’échelle suivante : très fréquent (>10 % des patients), fréquent (1-10 %), peu fréquent (0,1-1 %), rare (0,01-0,1 %) et très rare (<0,01 %).

9 – Surdosage

Cette section énumère les symptômes et les méthodes possibles de traitement des surdosages.

Propriétés pharmacologiques

1 – Propriétés pharmacodynamiques

La section sur les propriétés pharmacodynamiques décrit les principaux effets du médicament sur les organes et éventuellement aussi le mécanisme d’action et les résultats des études cliniques effectuées. La classe pharmacothérapeutique, sa « famille », est également indiquée dans cette section.

2 – Propriétés pharmacocinétiques

Le paragraphe sur les propriétés pharmacocinétiques décrit les différentes étapes du devenir du médicament dans le corps et leur durée : absorption, distribution, métabolisme et excrétion.

3 – Données de sécurité précliniques

Ce paragraphe décrit les résultats des études sur les animaux qui peuvent avoir une pertinence pour la prescription du médicament, par exemple la tolérance, le potentiel mutagène (sur l’embryon), les effets sur la fertilité, etc.

Données pharmaceutiques

1 – Liste des excipients

Les excipients sont les substances sans effet thérapeutique qui sont présentes dans le médicament, par exemple pour en assurer la forme ou la stabilité.

2 – Incompatibilités

Cette section indique si le médicament ne doit pas être mélangé avec un autre produit (par exemple dans la même perfusion).

3 – Durée de conservation

Cette section indique la durée de conservation du médicament dans un emballage fermé, dilué selon les instructions et dans un
emballage ouvert.

4 – Précautions particulières de conservation

Cette section décrit les conditions de stockage, par exemple au froid.

5 – Nature et contenu de l’emballage extérieur

Le paragraphe énumère toutes les tailles et tous les types d’emballages pour lesquels une AMM a été accordée.

6 – Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Cette section donne les instructions nécessaires à la préparation du médicament par le personnel pharmaceutique (dans le cas d’une injection ou d’une perfusion, par exemple).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Le nom et l’adresse du titulaire de l’AMM sont indiqués dans ce paragraphe.

Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché

Le(s) numéro(s) individuel(s) de(s) l’autorisation de mise sur le marché est (sont) indiqué(s) dans cette section.

Date de première autorisation/renouvellement de l’autorisation

Ce paragraphe indique la date d’origine de l’autorisation ou, si l’autorisation a été renouvelée, sa date de renouvellement.

Date de révision du texte

Cette section contient la date de la plus récente révision du RCP.

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