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Un nouveau règlement européen sur les essais cliniques

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À chaque nouvelle année, son lot de nouveautés. 2022 ne fera pas exception. La coutume se vérifie également en matière de recherche clinique. Janvier a ainsi vu l’entrée en vigueur du nouveau règlement européen sur les essais cliniques adopté en 2014. Une entrée en vigueur qui se traduit par le lancement du système d'information unique permettant notamment aux promoteurs d'études de centraliser leurs demandes d'autorisations.
Le nouveau règlement, dont le lancement officiel fut repoussé à plusieurs reprises - essentiellement pour des « difficultés techniques liées au développement du système informatique » - remplace la directive européenne de 2001 sur les essais cliniques, transposée dans la loi française en 2004.

Les directives du nouveau règlement simplifient les procédures, renforcent la transparence et participent à la constitution d’une base d'informations communes pour les professionnels de santé. Une base à l’échelle européenne puisqu’en vertu du nouveau règlement européen, les promoteurs d'études pourront demander, en une seule fois, des autorisations pour conduire un essai dans l'un ou plusieurs des 30 pays de l'Union Européenne et de l'Espace économique européen (EEE). Avant la réforme du 31 janvier, ils auraient dû déposer leur dossier auprès des autorités nationales compétentes et des comités éthiques de chaque état concerné.

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