De nouvelles règles pour les dispositifs médicaux

Le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (DM) devait entrer en vigueur le 26 mai 2020. La crise sanitaire en a décidé autrement et c’est finalement un an plus tard – le 26 mai 2021 - qu’il a été adopté et qu’il est désormais applicable dans toute l’Europe.

Parmi les évolutions, on retiendra particulièrement le renforcement des prérequis nécessaires à l'obtention de la marque CE médical, les nouvelles exigences sur le niveau de démonstration du bénéfice/risque du dispositif médical ou encore la surveillance toujours plus étroite tout au long de la vie du dispositif médical, y compris après sa mise sur le marché.
Le principal changement reste la mise en place de règles de classification différentes des dispositifs médicaux. Résultat : la plupart des outils se retrouvent dans une classe plus élevée, comme c'est le cas de certains logiciels passant d'une classe I (classe de risque la plus faible), à la classe IIb (risque potentiel élevé ou important).

Quoi qu’il en soit, cette entrée en vigueur sonne comme un trompe-l’œil puisqu’à y regarder de plus près le règlement compte encore quelques zones grises et imperfections. De quoi provoquer parfois un véritable casse-tête pour les fabricants de dispositifs médicaux qui devront, en outre, assumer des investissements non négligeables pour respecter ces nouvelles règles.