De nouvelles règles pour les dispositifs médicaux

Le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (DM) devait entrer en vigueur le 26 mai 2020. La crise sanitaire en a décidé autrement et c’est finalement un an plus tard – le 26 mai 2021 – qu’il a été adopté et qu’il est désormais applicable dans toute l’Europe.

Parmi les évolutions, on retiendra particulièrement le renforcement des prérequis nécessaires à l’obtention de la marque CE médical, les nouvelles exigences sur le niveau de démonstration du bénéfice/risque du dispositif médical ou encore la surveillance toujours plus étroite tout au long de la vie du dispositif médical, y compris après sa mise sur le marché.
Le principal changement reste la mise en place de règles de classification différentes des dispositifs médicaux. Résultat : la plupart des outils se retrouvent dans une classe plus élevée, comme c’est le cas de certains logiciels passant d’une classe I (classe de risque la plus faible), à la classe IIb (risque potentiel élevé ou important).

Quoi qu’il en soit, cette entrée en vigueur sonne comme un trompe-l’œil puisqu’à y regarder de plus près le règlement compte encore quelques zones grises et imperfections. De quoi provoquer parfois un véritable casse-tête pour les fabricants de dispositifs médicaux qui devront, en outre, assumer des investissements non négligeables pour respecter ces nouvelles règles.


Consulter les autres articles

Face à la cybercriminalité, l’Europe veut contre-attaquer

Pour ce qui est de la cybersécurité, sur le territoire européen, le principe du chacun pour soi prédomine. Ainsi, chaque État membre de l’Union européenne possède encore ses propres règles pour prévenir et solutionner les cyberattaques.

Ce fonctionnement individuel, pour ne pas dire individualiste, est-il source accrue de danger face à un... Lire la suite

Mieux partager les données de santé et veiller à leur sécurité...

Depuis sa création en 2019, le Health Data Hub (HDH) ne cesse d’œuvrer pour décloisonner le patrimoine de données de santé, améliorer sa qualité, garantir la participation de la société civile à leur utilisation, développer une offre de services performante pour les utilisateurs et ainsi contribuer à placer la France en position de leader internationa... Lire la suite


Associations de Patients : Partagez l'innovation en santé
Associations de Patients : Partagez l'innovation en santé
Innov’Asso est un dispositif crée par Roche en 2012 autour de l’innovation en santé qui accompagne les associations de patients en permettant le partage d’expériences entre pairs via des journées de rencontres et le site innovasso.fr
X